發酵罐技術參數

一、基本參數

1. 容積范圍：

• o 實驗室型：5–100 L（玻璃/不銹鋼）
• o 中試型：100–5,000 L
• o 工業型：5,000–200,000 L（常見50 m3標準罐）

2. 設計壓力：

• o 罐內：-0.1~+0.35 MPa（真空至低壓）
• o 夾套

3. 設計溫度：

• o 罐內：0–150°C（滅菌需求121°C）
• o 夾套：5–150°C

4. 材質：

• o 主體：316L不銹鋼（耐腐蝕、拋光要求Ra≤0.6μm）
• o 密封件：硅膠/EPDM/PTFE（符合FDA）
• o 視鏡：硼硅玻璃（耐溫耐壓）

二、攪拌系統

1.攪拌形式:

1. o 徑向流： Rushton渦輪（高剪切，適合菌絲體）
2. o 軸向流：斜葉/螺旋槳（低剪切，適合哺乳動物細胞）
3. o 組合式：多層攪拌（兼顧傳氧與混合）

2.功率配置:

3.傳動密封:

1. o 機械密封：雙端面（可滅菌，壽命＞5,000 h）
2. o 密封液：食品級甘油或合成油

三、通氣與傳氧

1.通氣系統：

1. o 分布器：環形管/微孔燒結（氣泡直徑0.5–2 mm）
2. o 氣量控制：質量流量計（精度±1% FS）
3. o 滅菌過濾：0.22 μm疏水性濾芯

2.傳氧能力：

1. o kLa范圍：10–300 h?1（依攪拌與通氣優化）
2. o 溶氧探頭：極譜式/光學式（耐高溫滅菌）

四、控制系統

1.基本監測點：

1. o 溫度：PT100（控制精度±0.5°C）
2. o pH：凝膠電極（自動補酸/堿）
3. o DO：0–100%空氣飽和度
4. o 液位：稱重/壓差/電容式

2.自動化功能：

1. o CIP/SIP：全自動清洗滅菌（溫度/壓力時序控制）
2. o 補料控制：蠕動泵/隔膜泵（定量或反饋控制）
3. o 數據記錄：符合FDA 21 CFR Part 11要求

五、衛生設計

1.表面處理：

1. o 內部拋光：Ra≤0.6 μm（鏡面，防污垢附著）
2. o 外部處理：亞光或噴砂（Ra=0.8–1.6 μm）

2.連接件：

1. o 快開接口：DIN 11851/ISO 2852標準
2. o 無死角設計：所有管道傾斜＞3°

六、驗證要求

1.工廠驗收測試（FAT）：

1. o 壓力測試：1.5倍設計壓力保壓30 min
2. o 密封測試：氦檢漏（泄漏率＜1×10?? mbar·L/s）
3. o 振動測試：軸承座振動＜4.5 mm/s

2.食現場驗證（IQ/OQ/PQ）品行業：

1. o 安裝確認：管道坡度、儀表校準
2. o 運行確認：攪拌功率、傳氧性能
3. o 性能確認：空白培養基滅菌試驗

七、選型建議

1.細胞類型：

1. o 微生物：高kLa、高功率輸入
2. o 動物細胞：低剪切、微載體兼容
3. o 植物細胞：低剪切、高溶氧

2.工藝需求：

1. o 批式/流加：考慮補料和取樣口
2. o 規模放大：保持kLa或P/V恒定